服务与研发

服务与研发

副标题

      鑫开元一直专注于仿制药原料与制剂的研究开发、技术创新与产业化。以质量源于设计(QbD)的研发理念,建立了符合国际标准的研发与管理系统,按照欧美先进标准进行药物研发,为国内外客户提供口服固体制剂领域从调研立项、处方工艺研究、质量标准研究、中试、注册到产业化的高质量、高标准、高效率的一站式服务
原料药工艺研究

工艺路线的选择


工艺参数优化


小批三试工艺重复性试验


中试交接


杂质制备及研究

(溶出仪)
处方前研究

处方前信息调研

立项风险评估

原料、辅料的选择和检验

质量标准的初步建立

分析原研制剂4种介质释放曲线

制定总体实验方案

质量研究

分析方法的建立、优化和验证


质量标准对比研究


产品质量对比研究


样品稳定性考察