新闻资讯
19
2020/06

6月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),旨在填补我国儿童用药药学开发指导原则的空白,为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导,促进儿童用药品的...

18
2020/05

为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导,药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评...

18
2020/05

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)等有...

09
2020/05

做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指...

02
2020/04

《药品注册管理办法》审议通过,7月1日起施行,修改的主要内容包括: 一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品...

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